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Prüfung von Medizinprodukte-Simulatoren nach DIN 58921

Wiederverwendbare Medizinprodukte (MP) werden nach ihrem Gebrauch gereinigt und anschließend sterilisiert. Abhängig von dem individuellen Design des MP sind die Anforderungen an den Aufbereitungsprozess sehr unterschiedlich. Um vollständig beurteilen zu können, ob die individuellen Anforderungen bei einem Wiederaufbereiter erfüllt werden, kann eine mikrobiologische Untersuchung der komplexen Hohlkörperinstrumente für eine Prozessvalidierung nötig sein. Dies ist in der Regel sehr Kosten- und Zeit-intensiv, da hierfür ein mikrobiologisches Labor für die Auswertung notwendig ist.

Ein Medizinprodukt Simulator (MPS) ist ein Prüfkörper, der ein MP in Bezug auf die Dampfsterilisation nachahmt und die mikrobiologische Prüfung des eigentlichen MP während einer Prozessvalidierung unnötig macht. Ein MPS ist so konstruiert, dass ein chemischer Indikator oder ein anderer Sensor an den relevanten Stellen einfach platziert werden kann, was eine Beurteilung des Prozesses in Bezug auf das MPS und daraus folgend auf das MP deutlich vereinfacht. Der Anwender des MP spart dadurch bei der Prozessvalidierung nicht nur Zeit, da das MP nicht an ein mikrobiologisches Labor übergeben werden muss, sondern natürlich auch Kosten.

Wir bieten als unabhängiges Prüflabor die Prüfung der Übereinstimmung des MPS in Bezug auf die Sterilisationseigenschaften des MP mit Hilfe der Norm DIN 58921 an.

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