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Aufbereitbarkeit von Medizinprodukten nach ISO 17664

Gemäß Medizinprodukteverordnung 2017/45, Medizinprodukterichtlinie 93/42 und DIN EN ISO 17664 müssen Hersteller wiederaufbereitbarer Medizinprodukte den Anwendern eine Anleitung zu Verfügung stellen, nach der das Produkt nach der Nutzung sicher für die nächste Verwendung aufbereitet werden kann. Der angegebene Aufbereitungsprozess muss validiert sein. Durch diese Forderung wird abgesichert, dass die Konstruktion des Medizinprodukts eine sichere Wiederaufbereitung erlaubt. Die Pflicht zur Validierung von Wiederaufbereitungsprozessen in der Aufbereitungseinheit im Gesundheitswesen bleibt hiervon unberührt.

Wir führen für Sie die Validierung von Aufbereitungsprozessen durch, sodass sie die Anforderung der DIN EN ISO 17664 im Hinblick auf die Angabe validierter Aufbereitungsprozesse dokumentiert erfüllen können.

Die Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) empfiehlt primär maschinelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren. Bitte beachten Sie, dass wir ausschließlich die Validierung von maschinellen Reinigungs- und Desinfektionsprozessen anbieten.